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纸塑医疗器械灭菌包装密封性验证标准

2016-04-24 13:39:02

 随着我国卫生事业的发展日渐成熟,器械的需求不断扩大,其质量和   性检验亦   加严格。器械包装一般是指直接与产品接触并用于阻隔微生物侵入的包装形式,分为纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。由于内容物的性,该类包装   具备两项关键性能:可以进行操作和在贮存、运输条件下保持状态[1]。对此,   器械监督管理机构开始   加强对器械包装系统的技术评审,并由卫生部以文件的形式对器械包装性能和质量做出具体要求[2]。

就目前现行的包装试验标准中,GB/T19633-2005《   终器械的包装》是   公认指导器械包装设计和生产的   标准之一。该标准等同于采用ISO 11607:2003《   终器械的包装》,规定了用于   终纸塑器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价纸塑无菌器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和   终包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。其中   终包装的密封/闭合性是影响整体无菌屏障系统完好性的重要关键因素,其失效将导致无菌状态的破坏,甚至引发事故。关于   终包装的密封/闭合性能指标,GB/T19633-2005《   终器械的包装》规定密封强度是验证项目之一,并提供两种试验方法:拉伸密封强度试验和胀破/蠕变压力试验[3]。前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度,该种方法不能用来测量结合处的连接性或其他密封性能,只能测量材料间密封的撕开力。通过对器械包装使用状态和潜在风险预估,胀破/蠕变压力试验   具指导性和实际意义。此试验是通过向整个包装内加压至破裂点(胀破)或加压至一已知的临界值并保持一段时间(蠕变)来评价包装的总体   小密封强度。由于标准中并未详述胀破/蠕变压力试验的具体