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医疗器械灭菌包装的形式

 

关于医疗器械灭菌包装的形式,大致有如下三类:

 

1.软吸塑成型-填充-热封包装系统:这类包装按照成型部分的底材厚度又可分为柔韧型和半硬型两种,其底材在特定的吸塑包装设备上通过温度、

吸真空度以及压力的调整而热成型变成预先设计好的形状,并和相应的顶材热合,形成符合要求的立体成型包装系统。这类包装的特点是:自动化

程度高、效率高、单个包装成本低、包装系统和内容物形状配合的好等,但涉及到设备和模具投入,对产量有一定要求,通常用在产量规模很大的

一、二类医疗器械产品,如各种注射器、纱布片、手术衣和医用导管插管等,以及简单的三类医疗器械,典型的如静脉留置针等!

 2.硬吸塑盒-盖材包装系统:这类包装是采用各类成型吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁切好的盖材热封,而所谓硬吸塑,则更多的是和

用于吸塑成型的片材厚度有关,通常在0.4-1.2mm之间,而所涉及到的材料,从低端到高端主要有PVCPPPEPSPETPETGPC等,其中尤

PSPETPETG这三种材料常用;PVC因涉及安全性和环保问题,有逐渐被淘汰的趋势;PPPE这两种常规高分子材料,鉴于成型后自身的物理

机械性能限制,在这个领域用的也不是很多;PC则因为高昂成本的原因,只在极少数几个领域应用,典型的如需要干热灭菌的场合。这类硬吸塑盒一般

外购,然后在医疗器械厂家与盖材进行热封,普通加热热封设备即可。

3.各类袋体包装系统:包括各类袋子:纸塑袋等、顶头袋,窗口袋,透气条中封袋、纸纸袋、带Tyvek的铝箔复合袋等产品,更多的形式,可能就依实际情

况来设计生产了,总之很难完整归纳其种类和应用范围!在国内,这些产品中,诸如顶头袋、窗口袋以及透气条中封袋等产品由于其对透气窗口的特殊设计

,节约了材料的成本,受到很多医疗器械企业的欢迎。灭菌袋相关法规标准 最新的2006版,正式颁布于20064月,有两个部分组成,第一部分主要是关

于包装材料、无菌阻隔系统和包装系统的,第二部分则主要讲述了有关医疗器械灭菌包装的工艺确认问题,这样就把无菌包装按包装系统设计和包装工艺确认

这两大主体内容区分开来了。更为重要的是,在这个版本里,正式吸收合并了欧洲流行的EN868标准系统,既取消了EN868-1这个相互冲突的通则性系统,

选择性吸收合并了EN868-2-109个有关具体材料和产品的子标准,这也就在事实上宣告了全球统一的医疗器械灭菌包装标准终于在2006年诞生了,既

ISO11607-2006。其他的如2010121日执行的YY/T0698,还有转化的GB/T19633ASTM-F88封口、ASTM-F1929染色渗透、ASTM F1980加速老化、

YYT_0681.1-2009_无菌医疗器械包装试验方法_1部分:加速老化试验指南、ISO15223/YY0446医疗器械标签标记和提供信息的符号、GB/T191包装储运

图示标志、ASTM F1608微生物屏障、GB/T 15171 气泡试验,无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)灭菌袋的基本原理 灭菌气体等灭菌因子大小<包材孔

径大小<细菌大小,灭菌包装材料透过灭菌因子(如ETO环氧乙烷,高温蒸汽,gamma60射线等),但对细菌是阻止的半透性。  

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